半夏糖浆质量风险评估报告.docx

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安全风险评估报告基本情况:xx中学现有教职工64人，学生578人。

1、企业给方恒资产评估公司回信:专业资产评估报告、无形资产评估、专利评估、商标评估、软工评估、股权评估、挂牌评估、整体评估、房地产评估、矿业权评估、拆迁评估等。

2、2药品名称半夏止咳糖浆3药品中文拼音4药品英文名称5成分6性状7作用类别8适应症/功能主治止咳化痰。

企业风险评估过程中应考虑对部门间沟通能力和协调能力的考核。

严重程度、可能性、可检测性需要综合评估，单项评估并不完美。

武汉某房地产开发公司20XX年6月风险评估报告。

项目简介。

项目现状及周边情况。

3、文件编号:RA-QCP-008版本号:00半夏糖浆质量风险评估报告评估日期:报告起草(签名/日期):审查(签名/日期):批准(签名/日期):徽因璧集团安徽制药有限公司摘要公司风险管理领导小组对半夏糖浆的整个生产过程进行了风险分析。

4、包括生产和质量管理在内的风险分析范围如下:采购中药饮片及辅料中药饮片及辅料的储存管理收集中药饮片和辅料生产和加工产品的检验和测试产品发布生产营销风险识别和风险分析主要材料的采购、储存和领料管理中药饮片生半夏等八味1风险识别半夏、桔梗、陈皮、麻黄、远志(制)、紫菀、枇杷叶、甘草等中药饮片质量对其产品质量的影响。

5、1风险分析生半夏、桔梗、陈皮、麻黄、远志(制)、紫菀、枇杷叶、甘草是半夏糖浆的中药饮片。

6、其质量的稳定性对半夏糖浆的提取有直接影响，主要体现在半夏糖浆由于不同产地药材的鉴别和含量不同，质量不稳定。

7、在管理办法的采购标准中确立中药饮片的产地和含量限度；根据SOP规定对供应商进行严格筛选和测试；严格按照中药饮片取样的SOP，按照相应的检验操作规程进行检验，确保中药饮片质量符合要求。

8、2风险识别中药饮片生半夏、桔梗、陈皮、麻黄、远志(制)、紫菀、枇杷叶、甘草的贮存管理对半夏糖浆产品质量的影响。

2风险分析中药饮片生半夏、桔梗、陈皮、麻黄、远志(制)、紫菀和枇杷叶。

甘草必须按照中药饮片储存管理规范进行储存，否则会降低半夏糖浆的质量，从而影响产品质量；存放一年以上，半夏糖浆鉴别不合格；其中生半夏为有毒药材，应防止不当流出。

管理办法的制定半夏、桔梗、陈皮、麻黄、远志(制)、紫菀、枇杷叶、甘草的生饮片保存期为一年，超过一年的中药饮片不予使用；生半夏应严格按照有毒中药饮片管理规定，存放在专库，由两人两锁管理。

生半夏等八种中药材的分布与采集3风险识别在物料管理过程中，因差错导致不合格中药饮片或其他中药饮片送生产车间使用。

3风险分析:将不合格的中药饮片或其他中药饮片送到生产车间，用于生产，会影响产品质量，甚至生产出不合格产品；其中生半夏为有毒药材，应防止污染其他产品、材料和环境。

3管理措施将不合格中药饮片及时销毁或退回，避免差错；在中药饮片上悬挂明显的材料标识，避免出错；挑的时候，双挑的人会带一个人去审核；生半夏的收配应严格按照有毒中药饮片管理规定进行，做到双挑人一人一检，并由QA监控。

内包装材料的质量由两个人检查，一个人接收，一个人检查。

4风险识别医用聚乙烯塑料瓶的质量及储存管理对产品质量的影响。

4风险分析医用聚乙烯塑料瓶是直接接触半夏糖浆的内包装材料，其质量和稳定性直接影响半夏糖浆在有效期内的质量和稳定性。

微生物限度会影响成品的微生物限度。

内垫密封性能不好会导致密封性能不好，使产品泄漏，导致产品污染不合格。

4管理措施制定医用聚乙烯塑料瓶的质量标准和检验操作规程，严格按照质量标准和检验操作规程进行检验。

不合格的材料不得用于生产。

说明书、小盒子等包装材料的质量。

风险标识说明、小盒等包装材料质量对产品质量的影响。

5风险分析:产品说明书和包装盒是否按照相关规范印刷，内容是否正确，会影响到能否正确指导患者使用本产品。

5管理措施:制定小盒的产品规格、质量标准和检验操作规程，严格按照质量标准和检验操作规程进行检验。

不合格的材料不得用于生产。

半夏糖浆生产中的风险识别与风险分析半夏糖浆工艺流程图陈皮粗粉酒精沉淀致密收缩半夏上清液半夏麻黄、紫菀、桔梗、枇杷叶、远志(制)和甘草。

致密收缩水煎剂水煎剂半夏滋润蔗糖薄荷油，苯甲酸钠特殊瓶盖过滤和检查外部覆盖材料成品检验十万级外包装被储存起来混合灌溉和密封致密收缩将酒精含量控制在30%上清液陈皮浸泡液过滤器80%乙醇浸渍自然下沉过滤器粉碎过程1风险识别粉碎时，碎片的重量和种类超出规定范围。

在风险分析粉碎过程中，由于工作人员的失误或审核人员审核不仔细，没有按照生产指导书进行物料的拣选，中药饮片过多或不足，会导致粗粉过多或不足，导致物料平衡率不符合要求。

1管理措施加强培训和管理，严格按生产指令领料。

提取过程2在风险识别和提取过程中，有毒中药饮片生半夏对其他物料和生产环境造成污染。

2风险分析生半夏有毒，最早见于神农本草经，后被后世医家一致认可。

有人曾经对生半夏做过动物实验。

将生半夏200克粉碎过120目筛，加400毫升水煎煮10分钟，形成混悬液备用。

将悬浮液给予5只兔子进行眼睛刺激试验。

结果5只兔均有结膜水肿、水疱和轻度睑外翻。

取上述悬液，给10只家鸽，每只10mL。

20分钟后，他们都吐了。

解剖鸽子的嗉囊后，可以看到黏膜有不同程度的出血。

取上述悬液，给10只小鼠，每只10ml。

20分钟后，所有小鼠出现失音，解剖喉出现明显水肿和充血。

人体实验发现口腔内有强烈的刺痛感和刺激感，30分钟后自我感觉症状消失。

但在传统汤剂中，常以生半夏代替制半夏，不仅提高了疗效，而且省去了炮制的过程，更重要的是合理用药的一大改革。

伤寒论和金匮要略中共有43个生半夏方药，其中内服方药37个，广泛用于外感病、杂病、妇科病，发挥其燥湿化痰、降气和胃、止呕消肿的作用。

动物实验:取生半夏200g，姜半夏200g(地区医药公司药材科)，煎煮两次，浓缩液200mL备用。

用浓缩液对5只家兔进行滴眼实验，结果10只家兔眼睑无明显刺激。

对家鸽进行呕吐实验。

每组5只鸽子服用上述浓缩液10mL，4小时内两组均未出现呕吐现象。

服用上述汤剂的两组4只家兔均未发现明显副作用和流产现象。

实验表明，生半夏水煎液无明显毒性，可作为传统汤剂服用。

以上内容摘自时珍中药与民族医药20XX年第9期第14卷“中药汤剂宜作生半夏”一文。

我公司生产半夏糖浆的生半夏工艺流程如下:润头酒精沉淀集中（注意力）水煎剂半夏半夏半夏水提取物由上可见，上述生产过程中的生半夏在润制过程中会污染生产工具和环境。

风险控制(为了避免生半夏在润制过程中产生的有毒残留物污染其他产品的产品质量，生半夏润制容器在生产过程中进行专门管理，不能挪作他用。

(为了避免生半夏在此过程中对环境的影响在风险识别和提取过程中，中药粗粉或饮片的投料量超出了工艺规程的范围。

在风险分析和提取过程中，由于工作人员的失误或审核人员的审核不仔细，没有按照生产指令进行物料的拣选，粗粉或中药饮片用量过多或不足，会导致半夏糖浆提取物过多或不足，导致物料平衡率不符合要求。

2管理措施加强培训和管理，严格按照生产指令投料。

在风险识别和提取过程中，加入的水量不足或过多。

在风险分析和提取过程中，由于操作者的失误或审评者的审核不慎，加水不足会导致中药饮片中有效成分提取不完全，导致鉴别和含量不合格；水太多会增加浓缩时间和能量消耗。

3管理措施加强培训和管理，严格控制加水量。

在风险识别和提取过程中，煎煮时间超出工艺规范的范围。

风险分析提取时，煎煮时间少于规定时间，有效成分不能完全提取，导致含量低；煎煮时间超过规定时间会增加能量消耗。

4管理措施加强培训和管理，严格控制煎煮时间。

5风险识别酒精沉淀，浸渍时酒精度过高或过低影响陈皮有效成分的提取。

5风险分析乙醇浓度过高或过低，其有效成分都无法完全提取。

加强培训和管理的管理措施。

严格控制乙醇浓度。

浓缩过程风险识别和集中时，相对密度不符合要求。

6风险分析集中时，相对密度不符合要求，相对密度过低或过高都会造成下一道工序的操作困难。

6管理措施经车间质检员检验后才能流入下道工序。

准备过程7风险识别配料的称量误差和煎煮时间不符合工艺要求。

7风险分析配制糖浆时，配料称量错误，导致中间产品不合格；煎煮时间不符合工艺要求，导致中间产品不合格。

7管理措施在调拨材料时有第二人审核；严格遵守SOP。

填充过程8风险识别灌装时，装载数量不符合要求，导致成品不合格。

8风险分析灌装时，由于调试错误或中途设备异常，灌装量会达不到要求。

8管理措施车间QA或班长经常检查装车数量，防止出错。

9风险识别灌装时出现松盖、挂糊等现象导致微生物限度不符合要求，增加了退货量。

9风险分析灌装时出现松盖、挂糊等现象导致微生物限度不符合要求，增加了退货量。

管理措施要严格按SOP操作，防止出错。

外包装工艺识别外包装时，小盒大盒三期印刷错误或不清晰。

10外包装风险分析时，小盒大盒三期印刷错误或不清楚，导致产品不合格。

QA人员应在管理措施的外包装期间对第三阶段的小盒和大盒进行复查和检验。

在识别风险的外包装时，说明书没有放在小盒子里，或者证书没有放在大盒子里。

11外包装风险分析时，小盒内未放置说明书或大盒内未放置证书，导致产品包装质量不合格。

11管理措施建立指令和证书的发放和接收管理制度，并对发放和接收进行统计。

12外包装风险识别时，未发现批号不清、夹料或切割错位。

12在分析外包装风险时，批号不明确，存在夹料或切割错位，可能导致部分不合格品混入成品，增加产品退货和质量投诉，存在质量隐患。

12管理措施QA人员随机检查包装质量。

在识别外包装的风险时，包装材料使用不当。

13风险分析:包装材料使用不当可能导致成品不合格。

使用管理措施收集包装材料时，一个人接收另一个人审查，QA人员检查以免出错。

公共系统的风险识别与风险分析1风险识别清洁区控制1风险分析如果洁净区的温湿度、微生物量、尘埃粒子数超标，会在干燥、包装过程中污染产品，影响产品质量。

1管理措施所有洁净区的温湿度、微生物生物量、尘埃粒子数均按照GMP要求严格控制，空气洁净度由质量部定期检测，确保空气质量符合生产要求。

2纯化水质量风险识别2风险分析:在生产过程中，需要纯化水进行造粒等。

纯净水不合格，成品就不合格。

2管理措施SOP按纯化水编制生产纯化水，质量部定期对纯化水进行检测，确保合格。

生产过程中仪器和计量器具的风险识别准确性。

3风险分析生产过程中仪器和计量器具的准确性会直接导致产品不合格。

3管理措施定期对生产过程中使用的仪器仪表进行校验，确保其准确性。

对整个生产过程中的计量和称重过程进行了复核。

风险评估对上述识别和分析的风险进行比较和区分，根据产品质量追溯分析，评估风险发生的概率和风险发生后可能的严重程度。

风险发生的概率如表1所示。

风险的可能严重性见表2。

表风险发生的概率，用p表示。

事件概率形容标准第一亲代基本没有从未失败过，但理论上是可能的。

P2极小的。